SOS de las cobayas humanas

* Fuente: 

http://www.lavanguardia.es/web/20051106/51196971710.html

Las grandes farmacéuticas de EE. UU. eluden los controles para probar sus productos 

D. EVANS | M. SMITH | L. WILLEN - 06/11/2005

Oscar Cabanerio lleva esperando desde las 7: 30 de la mañana en un centro de pruebas de medicina experimental de Miami. Este inmigrante sin papeles de 41 años dice que necesita dinero desesperadamente. 

Es uno de los muchos individuos que acuden regularmente al centro de pruebas de SFBC International Inc. Con 675 camas, el centro es la mayor instalación con fines de lucro para pruebas farmacéuticas en Norteamérica. 

En todo Estados Unidos, 3,7 millones de personas se han apuntado a pruebas de medicamentos patrocinadas por las mayores compañías farmacéuticas del mundo. Las empresas han subcontratado el 75% de las pruebas de medicina experimental a centros como SFBC, líder en un sector de mercado que mueve 14.000 millones de dólares. Al mismo tiempo, la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) ha delegado gran parte de la responsabilidad de supervisar la seguridad de estas pruebas a compañías privadas conocidas como consejos institucionales de revisión. Estos consejos también están financiados por las compañías farmacéuticas. 

La industria farmacéutica paga a los que hacen las pruebas... y a una mayoría de quienes regulan dichas pruebas. Y esa combinación puede ser peligrosa, y a veces mortal. "El problema principal es que es un sistema en que unas empresas propiedad de los inversores están encargadas de controlar la evaluación de sus propios productos", dice Marcia Angell, que fue jefa de redacción de la revista médica New England Journal of Medicine de 1999 al 2000. 

La mayoría de los que hacen cola en SFBC para alquilar sus cuerpos a los investigadores médicos son inmigrantes pobres procedentes de Latinoamérica, atraídos a este centro de pruebas de cinco pisos en un antiguo motel Holiday Inn. 

Dentro, la pintura y el linóleo marrón están desconchados y arañados. Un baño con azulejos blancos descascarillados huele a orín; el suelo está cubierto de huellas de fango y toallas de papel usadas. Los voluntarios, que supuestamente han de estar sanos, esperan la oportunidad de que se les pague por ingerir sustancias químicas que quizá los enfermen. 

Están probando compuestos con los que las mayores compañías farmacéuticas del mundo esperan elaborar medicamentos altamente rentables. Cabanerio, que tiene un título de delineante industrial de una escuela técnica, dice que se marchó de Venezuela porque había perdido su empleo como administrador sindical. Para él, la visita a SFBC es un último recurso. "Estoy en un aprieto"´, dice. "Necesito el dinero". 

Pocos médicos cuestionan que es necesario probar las medicinas en las personas. Por muchos experimentos que se hagan con ratones de laboratorio, éstos no demostrarán fiablemente cómo un producto químico afectará a las personas. Pero todos los años algunos sufren daños o mueren a causa de las pruebas. 

Los participantes a veces no siguen las normas que les prohíben ingerir alcohol o narcóticos y les exigen que colaboren en un solo estudio. Estas infracciones pueden resultar peligrosas para la salud de los voluntarios, y hacen cuestionables los resultados de los experimentos. 

Los voluntarios tienen que firmar unos formularios de consentimiento --algunos de los cuales dicen que es posible que un participante muera a causa de la prueba--, que están escritos en un lenguaje complicado y poco inteligible. Muchos de los participantes de pruebas que fueron entrevistados dijeron que apenas los leen. 

Ken Goodman, director del Programa de Bioética de la Universidad de Miami, dice que las compañías farmacéuticas están eludiendo la responsabilidad de descubrir fármacos de una manera segura, al recurrir a personas pobres y desesperadas para poner a prueba las medicinas experimentales. "Si estos centros de reclutamiento de humanos están extendidos por todo el país, nuestro sistema tiene un problema serio", afirma. 

Las compañías farmacéuticas se distancian de los experimentos con humanos subcontratando las pruebas a centros privados por todo Estados Unidos y alrededor del mundo, dice el doctor Daniel Federman, decano principal de la Escuela de Medicina de la Universidad de Harvard, en Boston. "Los directivos de las empresas han de responsabilizarse pública, explícita y económicamente de la postura ética", dice Federman, de 77 años, quien aún atiende pacientes. "No se pueden exigir normas éticas a menos que lo haga la compañía que aporta el dinero". 

El responsable de SFBC, Arnold Hantman, dice que su centro cumple todos los reglamentos diligentemente. "Nos tomamos muy en serio nuestras responsabilidades en cuanto a las autoridades reguladoras, los participantes en las pruebas, los clientes, los empleados y los accionistas", dice Hantman, de 56 años. "Estamos comprometidos a llevar a cabo investigaciones que cumplan totalmente las normas de la industria y de los reguladores". 

La presión para que las compañías farmacéuticas saquen medicinas nuevas ha aumentado en los últimos quince años. 

Al aproximarse la expiración de patentes de medicinas altamente rentables, las grandes compañías farmacéuticas han emprendido una carrera frenética en busca de nuevas fuentes de beneficios. 

Al vencer la patente de una medicina de altas ventas, desaparece un jugoso monopolio. Estos medicamentos suelen perder el 85 % de su cuota de mercado al año de expirar la patente, según CenterWatch, firma de Boston que recoge datos sobre pruebas clínicas. 

Las compañías privadas de juntas de revisión independiente, que supervisan las pruebas de fármacos, trabajan de manera tan secreta que a menudo los nombres de sus miembros no son de conocimiento del público. La más antigua y mayor de las compañías de revisión es Western IRB, fundada en 1977 por la endocrinóloga Angela Bowen. 

WIRB, empresa con fines de lucro domiciliada en Olympia, estado de Washington, tiene la responsabilidad de proteger a las personas en 17.000 pruebas clínicas en Estados Unidos. La compañía supervisó una serie de pruebas en California y Georgia en los años noventa por las que varios médicos fueron procesados y condenados por mentir a la FDA y poner en peligro las vidas de los voluntarios. No se tomó medida alguna contra WIRB. Bowen dice que ella no advirtió problema alguno de seguridad humana en esas pruebas. WIRB tiene como objetivo visitar una vez cada tres años los centros de pruebas que supervisa, dice Bowen. 

Examinando los archivos de la propia FDA, puede advertirse que el sistema de regulación es tan poroso que se ha permitido que personal clínico irresponsable --algunos de los cuales tienen credenciales falsas--siga efectuando pruebas farmacéuticas en humanos durante años, a veces durante décadas. 

La Fabre Research Clinic, de Houston, por ejemplo, llevó a cabo pruebas de medicina experimental durante veinte años pese a que los inspectores de la FDA habían documentado que el establecimiento tenía personal sin licencia y que había puesto en peligro a personas en numerosas ocasiones desde 1980. En el 2002, la FDA relacionó las infracciones de la clínica con la muerte de un participante en una prueba. 

Arthur Caplan, director del Centro de Bioética de la Universidad de Pensilvania en Filadelfia, dice que es un error haber delegado la supervisión de los experimentos farmacéuticos con humanos a compañías privadas con fines de lucro. 

"La gran mayoría de las pruebas clínicas llevadas a cabo en Estados Unidos satisfacen unos altos requisitos en cuanto a ética", dijo PhRMA, como se conoce a la agrupación, en una respuesta por escrito a una serie de preguntas. "El sistema regulador de Estados Unidos es el patrón oro del mundo, y la Administración de Alimentos y Fármacos tiene el mejor historial de todos en cuanto a seguridad de productos". 

Sin embargo, Joanne Rhoads, la médica que dirige la División de Investigaciones Científicas de la FDA, dice que esa opinión no es realista. "La normativa de la FDA no constituye ningún patrón oro para las pruebas", dice Rhoads, de 55 años. "La espina dorsal de la FDA ha sido de gelatina", dice Hensley, de 60 años, quien ahora es director general de Hensley & Pilc Inc., firma de Chapel Hill, estado de Carolina del Norte, que asesora a las compañías farmacéuticas sobre la normativa de la FDA. "La FDA dejó de hacer cumplir las reglas hace varios años", sentencia.